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华球比分网 企业提交药品再注册恳求

2019-08-21编辑:秩名人气:


人民网石家庄7月30日电 (付兆飒)为进一步深入“双创双服”,严守药品安全底线、寻求医药产业高质量成长高线,近日河北省药品监督管理局印发了《关于支持医药产业高质量成长的若干政策措施》(以下简称《政策措施》),提出简化产品注册审评审批等26条具体举措,支持河北省医药产业成长。

《政策措施》提出,国内药品企业内部改变药品临盆场地,变革直接接触药品的包装材料或者容器,改变国内临盆药品制剂的原料药产地,先行受理,华球即时比分,再报送检验结果;送检方式改为恳求人凭河北省药品监督管理局出具的《药品注册受理关照书》(原件加盖受理单位公章),直接将样品送省药品检验研究院。

企业提交药品再注册恳求,无需提交所在地市级药品监管部分出具的该品种临盆销售环境证明,改为恳求人自行提供该品种的《临盆销售环境说明》,并加盖企业公章。

对于临盆工艺和配备相同的化学原料药品,一个产品通过GMP认证,其认证材料及结果中公共局部内容,可提交复印件(无需审核原件)用于其余产品的GMP 认证,缩小资料重复申报。

此外,《政策措施》还提出,要严格落实《关于激励药品零售连锁企业成长的指导意见(试行)》推出的19条举措,推进药品零售经营连锁化、规模化、标准化成长;激励药品经营企业排汇社会资本,与行业外企业合作,利用行业外企业现有营销收集设施成长药品零售连锁经营;容许药品零售连锁企业展开执业药师远程审方,10家门店至少装备3名执业药师,每增加10家门店增配1名执业药师。

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